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接上文：

由于分类1的软件较为节略，且风险较低，一般情况下磨练考证即可，咱们细心商讨分类3/4/5的系统。

分类3

艳母播放

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 分类4

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分类5

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了解收场各个不同分类的考证V模子之后，咱们来聊聊不同考证阶段的行动。

01

假想阶段

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1、用户需求讲明（URS）

接头机化系统的URS持续可包括下列内容：操作需求、功能需求、数据需求、期间需求、安设环境、软件基本配置、界面需求、环境需求、性能需求、测试考证、安全防卫需求、培训、变更、文献记载、珍重需求、数据迁徙、人命周期以及逼迫条目等。可字据履行需要进行剪辑。

2、供应商评估

不同类别系统所要求的的供应商评估进度也有所区别，一般地，分类3的系统节略进行基础评估即可；分类4的系统需要进行基础评估+问卷探询（邮政审计），必要时可进行现场审计；分类5的系统需要进行基础评估+问卷探询（邮政审计）+现场审计。

3、假想证实（DQ）

该过程通过相比由供应商提供的FS、CS、DS（如有）与URS的得当性，从系统假想上审查系统是否安闲用户需求，针对不行安闲的部分，需要和供应商协商细目治理程序，并在DQ考证讲演中讲明。底下来节略先容一下FS、CS、DS：

功能模范（FS）——由供应商提供，该文档界说了供应商提供的系统功能，性能和接口，以安闲用户需求。功能模范应该包括但不限于各项功能、数据、界面以及非功能性特征的细化刻画。

配置模范（CS）或假想模范（DS）——由供应商提供，包括硬件举座框架与系统结构图、配置清单、软件举座框架、模块化系统结构图、I/O清单、功能。

4、源代码审核

分类5的软件需要进行源代码审核，源代码审核需要一个具有弥漫专科学问的东谈主和代码作家共同进行审核，如若IT部门无专科东谈主员，可请第三方进行系统源代码审核。审核讲演应包含的信息如下：所审核的软件模块过头版块（关于无谓审核的，其表面依据和原理当充分）审核模块的假想文献过头版块审核职责单干审核发现的问题及转换程序

02

风险评估（RA）

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引进一个接头机化系统，风险管制应集会于所有这个词系统的考证周期内，一般应包含三个阶段的风险管制：RA1→RA2→RA3。

RA1——在系统DQ开展前，实施初步风险评估，输出系统GXP影响评估成果，包括是否平直影响系统、软硬件分类评估、21CFR Part11适用性评估，细目考证战略（可合并在VP中）。

RA2——硬件风险评估：开展IQ前，需要开展部件要道性风险评估使命（CCA）。

软件风险评估：在URS审批完成后或完成DQ讲演后，实施系统功能性风险评估并制定逝世程序。

RA3——在系统测试及考证实施阶段对评估出的程序进行捏续监控，确保所制定的程序被灵验实施何况风险取得了灵验逝世（可通过RTM体现，在DQ阶段即需要草拟RTM，VR前完成）。

03

调试阶段（FAT/SAT）

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本阶段原则上不属于GMP管制畛域，按照使用方和供应商需求开展，若调试阶段的测试内容用于考证，则调试阶段需按照GMP进行管制。

工场验收测试（FAT）——系统依据假想完成拓荒后，在发货前需在客户见证下由供应商在拓荒款式对待请托的系统进行工场验收测试，旨在保证系吞并经严格按照要求完成了拼装测试。

现场验收测试（SAT）——当系统到达现场后，为保证系统在使用处所能达到用户需求，同期提升考证得手的可能性，在考证开展前，需开展现场验收测试。当测试内容在实行中按照GMP的考证管制要求开展，则在后续的考证中可不重叠进行，SAT的开展需参照OQ的神情进行。

04

考证阶段

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经过了前边多样之后终于到了终末的考证阶段，该阶段持续可进行IQ/OQ/PQ(PIQ)的测试，也可字据履行情况的风险评估成果进行出动。

1、安设证实（IQ）

安设证实前提条目：安设前运筹帷幄证实一经完成并得当预期假想。如若存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行；安设前运筹帷幄文献准备完成。

安设证实应至少包含：硬件举座框架与系统结构图、功绩器证实、明确功绩器清单、查验功绩器树立（型号、坐蓐编号、存放位置、IP地址等）、操作系统基本树立（CPU规格、内存、储存、MAC地址等）、系统左右软件安设（软件称号、版块）、系统左右软件启动情况（操作系统平常、不错平常登录）、客户端及运筹帷幄硬件证实（末端、打印机、扫描器等数目、型号、安设位置）。

2、最先证实（OQ）

最先证实有两种不同的测试类型，差异是白盒测试及黑盒测试。

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 该过程的测试内容可基于风险成果开展，一般包括：功能及经由测试（权限管制、账号密码、电子签名、审计跟踪、数据处理/保存/调取、祸害性收复、备份与收复等）、界面及接口测试、系统最先才气测试等。

测试才气可聘任：老例案例测试、挑战试验测试、重叠性测试等。

3、性能证实（PQ）

PQ应在慎重使用环境下或与使用环境相似或等同的测试环境下实行操作，证实系统是否安闲使用需求。如若PQ证实不在慎重环境下实行，则在慎重环境启用前需加多一个安设证实（PIQ），以保证慎重环境与考证过的系统配置雷同、性能可靠。

证实神情：性能确招供按照OQ神情进行逐项证实大要依据业务经由进行经由测试，也不错通过最先一段时候记载过程中的罕见的神情来完成性能证实。

05

考证文档

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最自后看一下各个阶段所需的考证文档（仅列出4/5类系统）供参考。

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06

咱们的才气

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通过与制药行业内优质的软件供应商的长远调换调解，珐安迦行动其代理商，在为客户提供软件居品的同期，字据对软件居品的熟谙和明白，提供相应软件实施功绩及配套的合规考证功绩。运筹帷幄软件居品包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，运筹帷幄咱们提供运筹帷幄软件先容及演示。

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